④既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報を用いた研究

（3）カテゴリー A②
「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等」
カテゴリー A④
「既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」と申告

→　A②やA④ではない倫理審査が必要な例 (B1研究)

題名：「ERCP後膵炎の重症化危険因子の検討」

【背景】
ERCP後膵炎は重症化すると致死率の高い病態であり、ERCP手技を必要とする患者にとって大きな問題である。

【目的】
ERCP後膵炎の重症化危険因子を明らかにし、ERCP後膵炎の重症化リスク低減に寄与することを目的とする。

【対象と方法】
日本の胆膵内視鏡ハイボリュームセンター10施設から、過去10年間のERCP後膵炎患者の、性別、年齢、BMI、重症度、手技目的、・・・・に関して個人が特定できない状態に加工された情報を収集し・・・・・、

【結果】
・・・・・

【考察】
・・・・・

（7）カテゴリー A④
「既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」と申告

→　A④に該当する倫理審査が不要な例

題名：「日本における各種胃酸分泌抑制剤の副作用に関する検討」

【背景】
近年、胃酸分泌抑制剤による各種副作用が報告されている。しかし、胃酸分泌抑制剤に対する大規模な副作用報告データベースを解析した報告はない。

【目的】
各種薬剤別に本邦における副作用の特徴を明らかにし、安全な酸分泌抑制剤の使用に寄与することを目的とする。

【対象と方法】
PMDAにより公開されている副作用報告データベース（Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) Database）を用いて、各酸分泌抑制剤と各薬剤誘発性副作用の関連性について・・・・・・・

【結果】
・・・・・・・

【考察】
・・・・・・・

（8）カテゴリー A④
「既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」
カテゴリー A⑤
「個人に関する情報に該当しない既存の情報を用いた研究」
カテゴリー A⑥
「既に作成されている匿名加工情報を用いた研究」と申告

→　いずれも該当しない倫理審査が必要な例 (B1研究)

題名：「当院における悪性大腸狭窄に対するステント留置の有効性」

【背景】
大腸癌が進行するとしばしば大腸狭窄をきたし、早晩腸閉塞を合併する。腸閉塞を合併すると摂食不能、低栄養となり、手術後に合併症を起こす頻度が高くなる。当院では、２年前より悪性狭窄にステント留置を行ったのち、待機的に大腸癌手術を行っている。

【目的】
大腸癌による悪性大腸狭窄に対して、術前にステント留置を行い、術後の入院期間の短さ、合併症率や人工肛門造設率、死亡率などを調べてステント留置の有効性を検討するとともに、安全性を評価する。

【対象と方法】
当院において、大腸内視鏡検査にて大腸癌と診断され、腫瘍が全周性の症例、またはスコープが通過しない症例を対象とした。2010〜2016年のステント留置をしていない20症例（A群）と2016年以降のステント留置を行なった20例（B群）を対象として、電子カルテ上で術後の入院期間、合併症率、人工肛門造設率、死亡率を調べて比較検討した。

【結果】
・・・・・

【考察】
・・・・・